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地址：山東省菏澤市成武縣醫療器械產業園
關於醫療器械條例
1、 什麼是醫療器械？
國務院2000年1月4日頒布的《醫療器械監督管理條例》不醫療器械有這樣一個定義即醫療器械是單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、材料或者其他物品。
（1）對疾病預防、診斷、治療、監護、緩解;
（2）對損傷或者殘疾診斷、治療、監護、緩解；
（4）妊娠控製。
2、 醫療器械產品分幾類？
醫療器械產品分3類；第(di)一(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)是(shi)指(zhi)，通(tong)過(guo)常(chang)規(gui)管(guan)理(li)足(zu)以(yi)保(bao)證(zheng)其(qi)安(an)全(quan)性(xing)，有(you)效(xiao)性(xing)應(ying)當(dang)加(jia)以(yi)控(kong)製(zhi)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，第(di)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)是(shi)指(zhi)，對(dui)其(qi)安(an)全(quan)性(xing)，有(you)效(xiao)性(xing)應(ying)當(dang)加(jia)以(yi)控(kong)製(zhi)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。第(di)三(san)類(lei)是(shi)指(zhi)，植(zhi)入(ru)人(ren)體(ti)，用(yong)於(yu)支(zhi)持(chi)，維(wei)持(chi)生(sheng)命(ming)，對(dui)人(ren)體(ti)具(ju)有(you)潛(qian)在(zai)危(wei)險(xian)，對(dui)其(qi)安(an)全(quan)性(xing)有(you)效(xiao)性(xing)，必(bi)須(xu)嚴(yan)格(ge)控(kong)製(zhi)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。
3、我國對醫療器械產品生產實行什麼樣的管理製度呢？
woguoduiyiliaoqixieshixingchanpinshengchanzhucezhidu，shengchandiyileiyiliaoqixie，youshequdeshijirenminzhengfuyaojianjuguanlibumenshenzhapizhun，bingfachanpinshengchanzhucezhengshu。shengchandieryiliaoqixie，yousheng、自治區、直(zhi)轄(xia)市(shi)人(ren)民(min)政(zheng)府(fu)藥(yao)監(jian)督(du)局(ju)管(guan)理(li)部(bu)門(men)審(shen)查(zha)批(pi)準(zhun)，並(bing)發(fa)給(gei)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)。生(sheng)產(chan)第(di)三(san)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，有(you)國(guo)務(wu)院(yuan)藥(yao)監(jian)局(ju)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)門(men)審(shen)查(zha)批(pi)準(zhun)，並(bing)發(fa)給(gei)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)注(zhu)冊(ce)證(zheng)書(shu)。
4、如何區分藥品與含有藥物成分的醫療器械？
（1）對產品中由藥品其主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品管理。
（2）對於產品中由醫療器械起重要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌塗層的導管、含藥避孕套、好藥節育環等），按醫療器械管理。
（3）含抗菌、消炎藥品的創口貼按管理。
（4）中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。
5、經營醫療器械產品需具備什麼資？
開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品管理局備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
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