企業名稱：山東成武貝斯特實驗器材有限公司
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地址：山東省菏澤市成武縣醫療器械產業園
關於醫療器械條例
6、醫療器械廣告應符合什麼要求？
醫療器械廣告應經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。
7、醫療器械產品的標準有哪幾類？
醫療器械產品標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。
8、醫療器械上市前需要經過臨床試驗嗎？
醫療器械的臨床試驗分為醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。對市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械，在批準上市前需要進行醫療器械，在需要進行醫療器械臨床試用研究。對同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械，在批準上市前需要進行醫療器械臨床驗證研究。
9、醫療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什麼？
醫療器械說明書是指由生產企業製作並隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋產品安全有效基本信息並用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品說明及圖形、符號。醫療器械包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及符號。
10、市場上銷售的醫療器械產品必須附有標簽、說明書等標識和指導使用的材料嗎?
凡在我國境內銷售、使用的醫療器械，均應附有說明書、標簽和包裝標識。個別簡單易用的醫療器械產品，隻有經食品藥品監督管理局同意，方可省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。
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